您好!欢迎访问卡塞尔机械(浙江)有限公司网站!
咨询热线

13575769127

当前位置:首页 > 技术文章 > 大型冻干机在线灭菌SIP测试步骤讲解

大型冻干机在线灭菌SIP测试步骤讲解

发布时间:2022-08-29      点击次数:93
  冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术,进入21世纪,真空冻干技术除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域之外的领域得到广泛应用。
 
  下面小编给大家讲讲大型冻干机在线灭菌SIP测试步骤:
 
  (1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
 

大型冻干机

 

  (2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
 
  (3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
 
  (4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同时刻温度最热点与最冷点的温度偏差≤2℃,温度最小值≥121.0℃;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
扫一扫,关注微信
地址:湖州安吉天子湖工业园天子湖大道418号 传真:0571-56389025
©2022 卡塞尔机械(浙江)有限公司 版权所有 All Rights Reserved.  备案号:浙ICP备20014093号-4
技术支持:化工仪器网  sitemap.xml