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粉针剂冻干机的选择

发布时间:2021-08-25      点击次数:91

   

冻干粉针剂在制药企业广泛使用,因为SFD冷冻干燥是在低温下对液体干燥,对药物热敏性物质不会产生变性,干燥过程中微生物的生长和酶的作用几乎不变,能保持原有的结构,复水性好,容易长期保存。所以很多企业考虑和选用冻干工艺来进行药品生产,冻干机的长期稳定、安全运行是保证产品质量设备关键,同时还必须满足GMP标准,冻干粉针剂生产加工需要在无菌状态下完成,达到药品生产要求对冻干机的选择非常重要。

冻干机选择对设备目前有几点基本技术标准必须达到:

1、隔板温度:-55℃~+70℃

2、隔板平整度:±0.5mm/m

3、冷凝温度:-75℃

4、真空度:1Pa

5、抽气速度:从大气压抽至10pa≤30min

6、材质要求:AISI316L

7、箱体设计:做圆弧无死角加工,方便清洁处理

8、无菌要求:前箱干燥室与后箱冷凝室需要带有隔离装置

9、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec

10、板层温度均匀性:±1°C

11、板层降温速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes

 

 

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