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医用药品冻干机发展技术

发布时间:2022-04-21      点击次数:120

   

       医用药品冻干机:冷冻干燥过程具有低温低压和水分含量低的特性,使其在生物制药等许多领域被广泛使用。但是,整个冷冻干燥过程中产生的多种应力会造成细胞的损伤甚至死亡。因此如何保持生物类制剂冻干前后的活性和稳定性,已成为该类药物制剂生产过程中的重要课题。

     冷冻干燥对细胞的损伤机制,主要有冰晶的机械损伤,电解质含量变化导致细胞皱缩的损伤和脱水导致细胞膜通透性以及蛋白质活性改变的损伤等。目前常用的冻干保护剂,根据保护剂的化学性质可将其分为糖类,醇类,无机盐,聚合物等。其中就有我们熟悉常用的蔗糖,甘露醇,葡萄糖和乳糖等。 

    在冻干保护剂的选择方面,需要考虑以下几个点:

   1、单一保护剂成分的保护效果有限,不能对生物类制剂起到应有的保护,因此需要将几种保护作用不同的保护剂按照一定比例配制成复合配方;

    2、为了使冻干后的产品能具有较理想的外形,复合配方中应含有一定量的赋形剂,如蔗糖;出于长时间运输储存的考虑,应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌,还需要添加磷酸二氢钾、磷酸氢钠等pH调节剂,使制品的pH保持在该菌适合的范围内;

   3、保护剂复合配方中的总固体含量会影响冻冷冻干燥过程。如果固体质量分数低于2%,由于缺少骨架支撑,会造成冻干药品结构的机械性能不稳定;当配方中固体质量分数超过10%时,干燥过程中去除水分的阻力增大,增加了制品冻干的难度。因此,保护剂含量要与产品外观缩与否相互协调;

   4、应当尽量选择具有较高崩解温度的成分,以利于冻干。崩解温度过低将会延长制品干燥的时间,增加生产成本;

   5、面对一些细菌类的药物制剂,应根据不同细菌的生长特性要求,添加某些特定的营养因子。


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