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详细分析食品冻干生产线的灭菌SIP测验和温度均匀性测验

发布时间:2021-07-20      点击次数:129

    食品冻干生产线用于肉类、蔬菜、生果、水产品、豆类、饮料、汤料、保健品等20多类食物的冷冻干燥,其产品契合天然、营养、食用方便的要求。真空冷冻干燥机由干燥箱、制冷体系真空体系、媒体换热循环体系、自动控制体系、气动体系及在位清洗和消毒体系组成。

 

    食品冻干生产线的在线灭菌SIP测验:

    (1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和规范温度探头一起放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取误差应<0.5℃。

    (2)将校准后的温度探头经过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运转冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20min。进行3次重复测验。验证测验完成后将运用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取误差应<0.5℃。

    (3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测验。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序完毕后取出指示剂进行培养。

    (4)合格规范。根据国家规范GB-8599-2008“大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段一起刻温度最热点与最冷点的温度误差≤2℃,温度最小值≥121.0℃;根据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,一起结合产品工艺要求,各温度点F0≥15min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

    食品冻干生产线的板层温度均匀性测验:

    (1)前校准。验证前将验证用温度探头和规范温度探头一起放入温度干井,进行前校准,设置温度为-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5个点,进行5点校准,校准读取误差应<0.5℃。

    (2)将校准后的温度探头经过验证口接入冻干机内,放置1-23#温度探头,数字1-5表示为冻干机产品板层,T1-3#为温度探头放置在第3板层的硅油进出口及中心方位,其他温度探头均放置在每个板层的4个角及中心方位。启动冻干机,将导热油温度分别设置为40℃、0℃以及40℃的3个点,导热油进出口温度在每个设置温度点到达平衡后,运转30min,分别考察保持在-40℃、0℃及40℃时,板层温度的均匀性。进行3次重复测验。验证测验完成后将运用温度探头进行后校验,校验点设置为-40℃、0℃及40℃的3个点,后校验读取误差应<0.5℃。

    (3)合格规范。根据国家制药机械行业规范JBT20032--2012“药用真空冷冻干燥机”,一起结合产品工艺要求,保持在40℃、0℃及40℃时,各板层的所有测验点在同一时间温度最大值与最小值温差应≤2℃,板层均匀性合格。
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