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冻干机为什一定要做清洁验证?可不仅仅是为了监管哦!

发布时间:2020-12-01      点击次数:420

    制药业中,在药品冻干机的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。

    对于冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的大单一成本之一。

    冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。

    FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于有效、成本效益和实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。

    那么,为什么还要在这些冻干机设备中执行清洁验证呢?

    除了通常的理由外…“这是一项监管要求”(由于cGMP标准和相关指南深化了在每次装载前清洁和消毒冻干机的重要性,以确保无菌过程,不受微生物和颗粒污染),因此,根据上述分析,我们可以提供:

    A)根据PRN计算和“检测”系统评估,我们获得了不同的优先级值,我们必须(根据我们的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进,以确保检测到这些潜在的失效模式小化。

    B)清洁验证是一种“预防性”措施,由于成品取样和质量控制不具有代表性,我们认为“当前控制”措施不够充分,因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。

    C)从微生物的角度来看,由于冻干机的设计(被认为是无菌工艺的延伸),清洁验证是相关的,因为操作人员必须手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。

    D)我们不仅要重视冻干机货架的灭菌,还要重视装瓶托盘的灭菌。

    E)我们假设冻干机存在微生物污染的可能性,因此我们必须对其进行消毒;我们还确定微生物不是自由漂浮的,而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒,需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。

    F)。我们必须对我们的冻干机技术进行一次FMECA评估,了解它们的操作方式及其自身的工程设计,以便充分评估风险。
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