欢迎访问卡塞尔咨询冻干机产品!
技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 这里有一份药品冻干机应用方案,你肯定需要

这里有一份药品冻干机应用方案,你肯定需要

发布时间:2020-08-27   点击次数:45次

    药品冻干机(lyophilizer或freezedryer)起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术,进入21世纪,真空冻干技术除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域之外的领域得到广泛应用。

    药品冻干机在第二代至第五代的药物剂型制备中被广泛的应用,特别是在包和技术、脂质体制备技术、微囊化技术起着重要的作用。

    药品冻干机应用方案:

    一、药品准备和预冻:

    为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构,药品溶液必须保持一定浓度,对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏性药品,为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整,大多需要添加赋性剂。

    对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品,为防止冻干过程中蛋白质的变形或膜结构的破坏,需要加入适当的冻干保护剂。

    药品预冻最终温度,要低于药品溶液的玻璃转化温度或共晶温度。

    二、干燥过程:

    药品的干燥是由上而下,由外而内的过程,升华所需的能量通常来自于放置药品的隔板带来。因此在生物制药领域中,冻干机的隔板是需要有控温的功能。隔板的温度设定往往需要凭借对样品的认知以及经验进行:

    如果控温过低,隔板提供的热量小于升华所需的能量,升华速率下降,干燥时间延长,能耗增加;如果控温过高,隔板提供的的热量大于升华所需的能量,容易发生喷瓶或瓶底变空。

    三、解析干燥:

    解析干燥,即二次干燥,是通过较高的温度及较低的压力来除去产品中剩余的约10%的结合水的过程。

    在该过程中,产品温度可以加热到一个不会损害产品的最高许可温度,通常根据产品特性及稳定性实验衡量。

    解析干燥时,由于产品中逸出的水分比升华时减少,冷阱捕获的水蒸汽减少,因此冷阱温度会降低,冷阱温度的降低又使冻干箱的真空度进一步提高,一般应在该状态下维持2~3h以上,使产品内残余水分的含量达到合格的要求;

    四、装封过程:

    一般都是在冻干机内利用加塞/压盖系统,将半塞的瓶塞压紧;也可以在加塞前,填入氮气后,在进行密封包装。
在线客服
电话咨询

0571-85606184

在线客服

浙公网安备 33011002011736号